傲迪适在华获批DME适应症,长效安全直击

喜讯传来！全球生物制药企业艾伯维旗下艾尔建眼科于年8月4日宣布傲迪适?已获国家药品监督管理局批准用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿。这是傲迪适?在中国上市三年来第二个获批的适应症，也将开启DME治疗的长效抗炎时代。

我国是糖尿病大国，糖尿病性视网膜病变已成为威胁我国国人眼健康的“无声杀手”，而糖尿病性黄斑水肿（DME）正是导致视力损害的“元凶”之一。目前针对DME的主要治疗手段有激光和抗VEGF治疗，但两者均存在局限性，疫情大环境也让医生和患者迫切需要一款可以长效抗炎的药物来治疗DME。

我们采访到傲迪适?III期临床试验的主要研究者——首都医科医院的魏文斌教授，为我们深度解读傲迪适?DME适应症获批的深远意义。

专家简介

首都医科医院

教授，博士生导师，医院副院长，医院眼科主任，眼科中心副主任，眼科学院副院长。

国家卫生计生委突出贡献中青年专家，享受国务院政府津贴。白求恩奖章获得者，中央保健会诊专家。入选首批国家级和北京市新世纪“百千万”人才工程。国家特支计划工程首批领军人才。

DME的病理学机制非常复杂，确切的发病过程尚不完全清楚，不仅跟微血管病变相关，很多研究结果已经证实炎症机制贯穿了DME发病的始终。因此，抗炎治疗不仅是DME治疗的有效补充，对于部分抗VEGF治疗无效或者抵抗的患者，更是重要的治疗手段。而且DME是糖尿病视网膜病变影响视力的主要原因，而糖尿病是终身疾病，所以面对糖尿病视网膜病变患者，需要长期、密切的随访，规律的治疗，才能达到比较好的视功能。在疫情时代，定期复诊和注射变成一道跨越在疫情和治疗之间的鸿沟。傲迪适?作为第一个长效、缓释的玻璃体腔新剂型，为DME患者的治疗带来了新的选择。

傲迪适?，一种玻璃体内缓释给药系统，

让抗炎来得更长久、更安全

傲迪适?作为第一个长效、缓释的玻璃体腔新剂型，在全面秉承激素类药物强效抗炎作用的同时，又减少了相关的副作用，已被多个国际指南和临床实践认可。傲迪适?的突破之处在于，它能够把地塞米松混合在缓释基质中，药物注入到玻璃体腔后可以稳定在有效浓度达3-6个月。另一大突破之处是它的生物可降解性，随着药物的逐渐释放聚合物基质可以完全降解成二氧化碳和水。年3月17日，傲迪适?于我国获批用于治疗RVO-ME患者，让医患双方都从中受益。此次傲迪适?于我国获批用于DME患者治疗，为医生提供了更全面的选择。人工晶体眼患者、玻切术后患者、近期有新发心脑血管疾病、不愿意频繁注射及随访的患者，傲迪适?可为DME治疗的一线选择。

有据可依，DME的III期临床结果力证

傲迪适?有效性与安全性

傲迪适?治疗DME患者的III期临床研究是一项12个月的多中心临床研究，共有18个研究中心参与，入组名亚洲患者，其中89%的患者（名）是中国人，随机分为地塞米松玻璃体内植入剂组（DEX组）和激光光凝治疗组（激光组），每5个月进行地塞米松玻璃体内植入剂植入或按需每3个月进行激光光凝治疗。

研究结果显示：DEX组的患者平均接受2.8次玻璃体内地塞米松植入剂注射，激光组的患者接受平均2.5次激光光凝治疗。DEX组12个月BCVA平均提升4.3个字母,中国人群中，平均提升4.6个字母，黄斑水肿厚度平均降低.5μm，渗漏面积平均降低8.mm2，均显著优于对照组。

安全性方面，地塞米松玻璃体内植入剂的不良反应主要是两类：一是眼压升高；二是引发白内障。本研究结果显示，眼压升高一般为轻中度，大部分用滴眼液即可控制；白内障摘除率为6.4%，地塞米松玻璃体内植入剂的安全性良好并与全球注册研究报告的一致。

小结

随着DME适应症的获批，傲迪适?成为在中国RVO-ME和DME两种重要的眼底黄斑水肿疾病的适应症药物。傲迪适?将以“长效、抗炎、安全”的优势为我国DME患者保驾护航，披荆斩棘！

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