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惟视国人SCI红毯秀荣翱教授中国

编者按：

康柏西普（Conbercept），作为具有中国自主知识产权的创新药物，是一种多靶点的受体融合蛋白类抗VEGF药物。研究提示，单用玻璃体腔注射康柏西普（IVC）或辅以改良格栅样光凝（MGP）均可以改善糖尿病黄斑水肿（DME）患者的视力和中央视网膜厚度（CRT）。临床医生在考虑治疗有效性和安全性的同时，也需兼顾不菲药品价格和患者频繁复诊工作。抗VEGF药物品类众多，各药优势几何？近日，上海医院荣翱教授研究团队在BMCOphthalmology上发表了一篇题为‘Comparisonof12-monththerapeuticeffectofconberceptandranibizumabfordiabeticmacularedema:areal-lifeclinicalpracticestudy’的研究，比较了康柏西普（Conbercept）和雷珠单抗（Ranibizumab）治疗DME的治疗效果。康柏西普以其显著可靠的视力提升、持久的药效维持和纳入医保的亲民价格，为眼科医生提供了对抗视力损伤的有力武器！中国质造拔得头筹，看官且听分解！

荣翱教授指出

DME是世界范围内糖尿病视网膜病变患者视力丧失的主要原因，由血-视网膜屏障破坏继发的血浆成分和细胞外液体堆积而引起。VEGF在DME的发病过程中起着非常重要的作用，既往使用的抗VEGF类药物治疗DME的疗效也已得到证实。近来一系列的研究证实，我国自主研制的抗VEGF新药康柏西普能够有效地抑制脉络膜新生血管（CNV）的增殖和渗漏，安全有效地治疗湿性AMD。康柏西普能主动靶向多种VEGF家族因子，对VEGF-A的亲和力是雷珠单抗的30倍，分子量（kD）也较雷珠单抗（48kDa）更大，因此康柏西普对VEGF的抑制时间更长。使用高糖诱导视网膜血管内皮细胞迁移和生长以模拟糖尿病患者眼部病变环境，使用康柏西普后可发现这种迁移和生长被显著抑制，这也提示康柏西普在糖尿病眼底病变中的巨大潜力。鉴于目前康柏西普治疗DME的疗效研究缺乏资料，本实验旨在与雷珠单抗进行对比，评估康柏西普在治疗DME上的临床价值。

康柏西普胜在注射间隔长、治疗针数少

研究基线

所有62名患者分别接受康柏西普（IVC，32人36眼）或雷珠单抗（IVR，30人32眼）玻璃体腔注射，并进行12个月的临床随访。两组在患者年龄、性别、糖尿病类型、患病时间、血糖控制、糖尿病病程、最佳矫正视力（BCVA）、视网膜中央厚度（CRT）等方面均无统计学差异。两组患者在治疗期的前3个月每月注射一次0.5mg康柏西普或0.5mg雷珠单抗，此后根据复查结果改为必要时注射（3+PRN）。

表1.两组患者基线数据

最佳矫正视力BCVA

在康柏西普（IVC）注射1月后，患者的BCVA较基线呈现显著的提升（6.5±3.3个字母）随后治疗效果持续改善直至首次注射3月后，此后疗效稳定维持到观察终点第12个月；IVR也显示出相似的结果(6.6±2.8个字母）。在观察终点第12个月的BCVA改善幅度显示：IVC组达到9.3±5.2个字母，数据证明康柏西普在改善DME患者BCVA方面疗效确切且显著。随访结束时，IVC组中30眼(83.3%)获得了≥5个字母的改善，15眼(41.7%)获得了≥10个字母的改善，7眼(19.4%)获得了≥15个字母的改善；IVR组则有26眼(81.3%)提升幅度≥5个字母,13眼(40.6%)提升幅度≥10个字母,5眼(15.6%)提升幅度≥15个字母。

图1.两组患者观察期间BCVA动态变化平均值

视网膜中央厚度CRT

黄斑厚度方面，在12个月时，IVC组的CRT相比基线降低了.4±97.7μm；IVR组则比基线时降低了.2±72.5μm。以上结果表明，康柏西普在视网膜结构恢复方面的治疗效果令人振奋！

图2.两组患者观察期间CRT动态变化平均值

表2.两组患者观察终点时的BCVA和CRT结果

玻璃体腔注射次数

研究数据显示，康柏西普治疗组的注射次数(6.6±0.9针/眼)显著少于雷珠单抗治疗组(7.2±1.0针/眼)（p=0.）。康柏西普组共6眼注射8针(16.7%)，15眼注射7针(41.7%)，11眼注射6针(30.5%)，4眼注射5针(11.1%)。而在雷珠单抗组共2眼注射9针(6.3%)，10眼注射8针(31.2%)，13眼注射7针(40.6%)，5眼注射6针(15.6%)，2眼注射5针(6.3%)。

不良事件

康柏西普的用药安全性同样经受考验。孔源性网脱、感染性眼内炎等严重并发症并未在本次试验中发生。

新武器为视力保驾护航

结论：荣翱教授的研究揭示了康柏西普可以为广大患者提供确切临床疗效，且在用药间隔和注药次数方面明显优于雷珠单抗。

经过多年的努力，中国质造康柏西普不仅达到了西方发达国家研制药物确切、可信的治疗效果，更以显著增强的机制敏感性、明显延长的药效覆盖窗、大大减少的注射频次拔得同类药物之头筹。今年7月，康柏西普成功入围《国家医保药品目录》乙类品种，使得患者用药难、用药贵的问题大幅度缓解。

康柏西普作为中国第一个被美国FDA批准直接进入III期临床试验的“中国质造”，临床上为广大患者提供着确切的临床疗效，学术中丰富着我们对眼底疾病的理论认知，是我们中国眼科界的骄傲。

价格亲民、疗效感人——我的中国质造！

专家介绍

荣翱教授

主任医师,博士生导师

上海医院眼科主任，眼科教研室主任

中华医学会上海眼科学会第九、十届委员