医疗损害技术鉴定的技术与方法范围刘鑫

医疗损害技术鉴定的技术与方法范围

中国政法大学刘鑫

一切据以作为诊疗行为依据的理论和方法都可以成为医疗损害技术鉴定的技术、方法，因此，医疗损害技术鉴定的技术与方法的范围非常广泛，甚至可以包罗万象。具体来说包括以下几个层次：（1）法律、法规等规范性文件；（2）诊疗技术、操作规范、技术指南；（3）技术标准；（4）医学理论和知识；（5）临床实践经验；（6）其他边缘学科的理论和知识。

一、法律、法规等规范性文件

医疗卫生管理方面的法律、法规、规章，是医疗损害技术鉴定的当然依据。由于医疗活动涉及公民的生命和健康，因而医疗执业活动是在国家强制管理下的专业技术活动，为此国家立法机关、行政部门及其医疗卫生主管部门专门立法予以规制。

（一）法律

目前，有全国人大及其常委会制定的医药卫生管理方面的法律共计11部：《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国精神卫生法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》。此外，还有一些法律涉及医疗执业方面的规定，如《中华人民共和国侵权责任法》。

（二）法规

涉及医疗执业活动的行政法规相对要多些，大约有四十余部，包括：《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗废物管理条例》、《中医药条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《护士条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《公共场所卫生管理条例》、《人体器官移植条例》等。

（三）规章

由卫生行政部门制定的涉及医疗执业活动的部门规章相对比较多，在内容方面也更加贴近医疗执业活动，且相关的内容更加具体而具有可操作性，比如：《处方管理办法》、《医师资格考试暂行办法》、《医师执业注册暂行办法》、《医疗美容服务管理办法》、《医疗事故技术鉴定暂行办法》、《医疗事故分级标准（试行）》、《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》、《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》、《医疗机构病历管理规定》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《放射诊疗管理规定》、《医师外出会诊管理暂行规定》、《医院感染管理办法》、《医疗广告管理办法》等。

二、诊疗技术规范、技术指南、技术操作规程

（一）诊疗技术规范

诊疗技术规范应当属于技术法规的范畴。何为技术法规，如何对其定义呢？ISO/IEC指南2:对技术法规的定义是:“规定技术要求的法规，它或者直接规定技术要求，或者通过引用标准、技术规范或规程来规定技术要求，或者将标准、技术规范或规程的内容纳入法规中”。1这个定义对技术法规的构成形态提出了三个层面的含义：一是直接规定技术要求；二是通过引用标准来实现技术法规的要求；三是直接将标准的内容纳入到技术法规中。目前我国学者一般认为，技术法规是保障国家安全、人身健康和安全等权益，保护动植物和环境的重要法律形式。2由于医疗服务活动关系到人身健康和安全，当然属于技术规范规制的范围。

诊疗技术规范是指医疗机构及其医务人员在对患者实施诊疗活动的过程中必须予以遵守的用予规制诊断和治疗行为的基本要求和行为准则。诊疗技术规范是从医学技术的角度出发，对医务人员的诊疗活动进行规制，其内容上应当涉及一系列的与诊断和治疗有关的原则、方法、技术、要求、步骤等。

诊疗技术规范属于规范技术工作的带有一定强制性的法律文件，属于技术法规（technicalregulation）的范畴。诊疗技术规范较技术指南、操作规程具有更大的强制性，如果医务人员在诊疗活动过程中有违反，即可以认定违反诊疗义务，属于违法行为。因此，诊疗技术规范应当由国家权力部门制定，并由有关权力部门以正式的方式予以发布，相关部门和单位对诊疗技术规范应当予以贯彻和执行。不过，遗憾的是，目前我国尚没有建立规范的诊疗技术规范制定和发布程序，也没有制定系统的诊疗技术规范，因此，我国诊疗技术规范尚处于空白状态，系卫生行政部门不作为的结果。

（二）诊疗技术指南

技术指南的规范层次较技术规范低，是指有关技术部门（往往是行业协会、学会及其下属的专业委员会）制定的向专业人员推荐使用的规范其专业技术活动的行为准则。技术指南最大的特点在于：其一，制定单位是技术部门、行业协会等及其下属的专业委员会、专门的部门，而非官方机构；其二，技术指南的实施效力不高，不具有强制性，仅为推荐使用。一般而言，诊疗技术指南是中华医学会、中国医师协会及其下属的各临床学科专业委员会制定，并向全国医疗界推荐使用，除非系卫生行政部门委托制定并由卫生行政部门权威发布，否则，诊疗技术指南的固有性质没有改变。因此，如果医务人员的医疗活动违反技术指南的要求，不能当然就认定为违法行为，是否属于医疗过错，则需要结合具体案件、具体情况予以考察。

长期以来我国缺乏诊疗技术指南，直到年，国家卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部三家联合委托中华医学会，由其各医学分会制定了相关的学科《临床诊疗指南》，并要求“各级各类医疗卫生机构和学术团体要组织医务人员认真学习《临床诊疗指南》，医疗卫生机构及其医务人员要在执业过程中参照执行。”3目前中华医学会编纂的《临床诊疗指南》已经出版发行47分册，涉及临床各主要学科。尽管上述三家卫生行政部门联合下文要求各级各类医疗卫生机构和学术团体在执业过程中参照执行，但卫生部却未明确该内容就是临床医疗行为中的医疗行为规范，而且也没有定期进行修订，这部随着《医疗事故处理条例》实施而诞生的指南集基本上定格在年的水平上了。

此外，有时卫生行政部门还会委托中华医学会对某一具体问题制定单行指南文件。比如：《早产儿治疗用氧和视网膜病变防治指南》4、《国家抗微生物治疗指南》等。这些指南也构成我国临床诊疗实践的重要依据，对于规范医疗活动具有重要意义。

（三）技术操作规程

规程（codeofpractice）：为设备构件或产品的设计、制造、安装、维护或使用而推荐惯例或程序的文件。5规程可以是标准、标准的一个部分或与标准无关的文件。当针对操作、工艺、管理等专用技术要求时，一般采用“规程”，如各种：《产品检验规程》、《工艺及操作规程》、《设备使用安全操作规程》等等。

技术操作规程，一般是指有权部门为保证本部门的专业技术工作安全、稳定、有效运转而制定的，相关专业技术人员在操作技术设备或开展技术活动时必须遵循的程序或步骤。技术操作规程的内容主要是某项技术如何具体实施，涉及操作和事项的具体程序和步骤，属于技术人员进行技术操作的程序和步骤规定，具有很强的实践性和操作性。

技术操作规程可以由权威的技术单位统一制定，也可以由具体的实务单位自行制定，其效力覆盖面与制定单位管辖范围和操作规程推荐适用的范围相关。技术操作规程往往以作业指导书的形式出现，在医疗机构质量管理中，尤其是在医疗机构开展ISO医院质量评审活动中，医院的质量体系文件中。因此，技术操作规程可以考察和衡量医务人员医疗活动的规范性，但是由于该文件属于单位内部自己制定的用于规范医疗活动的文件，且缺乏全国甚至区域性统一的技术操作规程，其灵活性、可变性都比较大，因此，往往不能以此作为认定医疗过错的直接依据，仅作为参考依据。

三、技术标准

技术标准是与技术密切相关的另一个层次的规范性文件，与技术法规有着密切的关系，但又有别于技术法规。标准（standard）：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。6

我国的标准按其制定单位的不同，分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。在我国的国家标准体系中，国家标准一般分为推荐性标准和强制性标准，推荐性标准没有强制实施的效力，但是强制性标准则有强制实施的法律效力，如果有关方面不实施强制标准、违反强制性标准，都是违法行为，有关方面会面临承担法律责任。虽然，关于技术标准的法律性质一直存在多种争议，7但是，强制性标准形式上是标准，实质上却具有法的强制执行效力，这种形式上与效力上的矛盾在我国申请加入世贸组织的过程中便已显现出来。根据WTO/TBT协议对标准和技术法规的定义，标准都是自愿性的，只有技术法规才是强制性的，在国家标准语境下并不存在强制性标准。我国政府面对入世后技术标准的法律尴尬，在现行法律尚未修订的前提下，为满足世界贸易组织对标准的定义，国家质量技术监督局于年2月22日发布了《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》，明确了强制性标准具有强制约束力，相当于“技术法规”。在入世文件中，我国政府把强制性标准作为技术法规来处理，将我国的“强制性标准”(mandatorystandard)按技术法规(technicalregulations)通报。目前，国际上己经基本认可我国的强制性标准就是技术法规。8

关于标准、技术法规、技术操作规程等不同的规范性文件的形式的区别，在学界和实务界都有不同看法。国家标准编制的目的是择取国际通用惯例及先进标准，编制适合中国使用的总体的“技术要求”（此部分一般称为“标准”）。至于如何实现这些“技术要求”交由参照和使用此标准的各个行业，依据行业特点编制“技术规范”。（此部分一般称做“规范”）。当“技术规范”难以细化到具体的可执行的流程时，才会由具体执行此“技术规范”的地方单位或行业主导企业编制详细的“操作规程”（此部分一般叫“规程”）。

不过目前在标准化委员会内部也有分歧。某些较小的行业（比如“雷电防护”、“电磁防护”这样的行业），行业里没有足够有经验的主导性企业，也没有能力主导编制“技术要求”，其涵盖范围不够覆盖整个行业。于是，在这些“行业”就将“技术要求”和“技术规范”合并处理，编制出的国家标准就是“技术规范”而不单独叫“技术要求”。这些国家标准中，起内容即有关于总体要求的“技术要求”部分（如：“一般规定”）也有关于这些要求如何实现、实施的“技术规范”部分。其“技术要求”部分一般为强制执行条款，“技术规范”部分为推荐执行条款。如果这些“推荐”执行的条款有问题，那么可依据具体问题编制“规程”。

可是目前，中国的标准执行体系存在很多问题。负责监管、执行、实施的各级主管部门其实并不清楚一个“标准”中，那些算是“技术要求”是强制执行、必须做到的。那些算是“技术规范”是推荐执行，可结合实际做相应不改变标准制订原则的修改的。更谈不上要他们去编制更细致的“规程”。只是一味的背死书，死背书。混淆了整个标准编制体系的初衷，让人很无奈。9

在过去的若干年中，我国医疗技术行为的行为标准缺乏全国统一的标准，目前尚未形成权威的、系统的诊疗技术标准体系，甚至卫生行业制定和发布的行业标准（WS）也主要局限于卫生监督、疾病防控、医院管理等领域，与临床医学工作关系不大。临床医学中的诊疗活动的要求主要是靠上级医生的言传身教、相关专业权威医学著作内容、相关专业医学杂志内容等。

四、医学理论和知识

临床医学是医学科学中研究疾病的诊断、治疗和预防的各专业学科的总称。临床医学（Clinicalmedicine）是研究疾病的病因、诊断、治疗和预后，提高临床治疗水平，促进人体健康的科学。它根据患者的临床表现，从整体出发结合研究疾病的病因、发病机理和病理过程，进而确定诊断，通过预防和治疗以最大程度上减弱疾病、减轻患者痛苦、恢复患者健康、保护劳动力。临床医学是直接面对疾病、患者，对患者直接实施治疗的科学。

现代临床医学随着基础医学的发展不断进步，其理论知识体系逐渐丰富、完善和发展，目前已经形成了非常庞杂的理论体系。经过多年的发展，逐渐形成了许多分科和专业。如传染病科、神经科、心脏科、肾病科、内分泌科、消化科、呼吸科、普外科、泌尿外科、矫形外科、胸心外科、神经外科、肿瘤科、儿科、妇产科、老年病科、放射科、急症医学科和重症监护学科等。至少包括50余个学科、专业。目前中华医学会下设80多个专业委员会。由此可见，临床医学理论知识庞杂，更新速度快，新理论、新技术层出不穷。

临床医学理论知识存是一种智力成果，属于客观存在，但在实践中其存在的具体表现形式是以出版物的形式而存在。出版物包括学术词典、医学百科全书、学术专著、教科书、专业报纸和杂志等。不过，由于人类认识世界和改造世界都有一个行序渐进的过程，相关的研究成果以及形成的理论知识都必须在实践中检验、验证，并进一步修正和发展，在公开的出版物上的医学理论知识和技术也并非绝对真理，因此，在医疗损害技术鉴定中需要采用什么临床医学理论知识和技术，存在一个遴选的过程，不能将医学专业出版物上记载的医学理论知识和技术绝对化。

五、临床实践经验

临床实践经验是医务人员在接诊患者的过程中运用临床医学的理论知识，针对患者的特殊情况实施相应的诊疗措施，并将诊疗过程中对患者病情的判断、药物施治方案和疗效的观察等具有一定规律性的直观信息加以总结，从而形成临床实践经验，临床实践经验是相对于书本上的临床医学理论来说的。

虽然，临床治疗中，所使用的药品和治疗手段并非多多益善，但个体化用药、对难治性疾病的综合治疗是取得疗效的有效手段。然而，临床研究的目的则是探索和评价一种新的治疗方法或新的药品对特定适应症的疗效和安全性，因此，要求在对特定人群的试验性治疗中，尽量简化影响因素、降低误差，在尽可能保护受试者权益的情况下，达到评价的目的。

我们强调临床实践经验的重要性，是因为临床医学理论是共性的一般性的规律，而医疗实践中面对的每一个患者都具有特异性、特殊性，由此导致患者病情表现、发展变化、对药物等治疗的敏感性等都不同，因而要求医务人员在诊疗过程中，根据自己长期医疗实践形成的经验，在不违背临床医学理论和技术要求的前提下，根据患者的具体情况确定诊断并实施个性化的治疗方案。

医疗损害技术鉴定是对医学实践中具体患者的具体诊治情况进行鉴定，如果单纯以书本上的医学理论知识和技术为依据进行鉴定，势必造成鉴定失真，甚至是错误的鉴定。临床医学强调实践性，医务人员的诊疗活动离不开实践经验，因此，临床实践经验也少进行医疗损害技术鉴定非常重要且不可或缺的依据。而且，由于临床经验因医务人员的不同也会有差别，具有时间性、地域性的差别，也具有相当的不稳定性，因此，在运用临床经验作为鉴定依据时，一定要考虑大多数医务人员形成的临床经验。正是从这个角度来说，医疗损害技术鉴定往往是集体讨论的方式进行鉴定，力求用于医疗损害技术鉴定的临床经验已经为业界共识，避免个别人形成的、偶然的甚至是错误的“临床经验”误导鉴定意见。

六、其他边缘学科的理论和知识

临床医学是一门需要运用多种学科理论知识和技术的学科，因而与其他很多学科都具有直接或者间接的关系，尤其是与基础科学（如数、理、化、天、地、生等学科）和应用科学（如各种工程技术）之间的关系甚为密切。临床医学在与其他基础科学、应用科学长期的研究、实践的交叉中，形成了一些新兴的边缘学科，这些新兴的边缘学科的理论知识和技术，由于与临床医学实践关系密切，因而也是医疗损害技术鉴定的依据。

随着科学技术的突飞猛进，许多新技术、新材科和新药（包括基因重组生物因子等）将有力地推进了临床医学的发展，近二三十年来临床医学在不少领域取得了许多进展。较为突出的是：（l）计算机断层摄影（CT）、磁共振（MRI）、二维超声、血管造影、核医学显像、内镜技术等用于临床，使许多疾病的诊断以直观的图像代替了单纯根据临床症状和简单的理学检查的推理，使疾病的诊断水平有了极为显著地提高；（2）介入治疗、内镜治疗、放射治疗的发展，微创外科的兴起使许多疾病的治疗水平有了显著的进步；（3）器官、组织和细胞移植，人工器官、人工组织的研究使器官功能衰竭、组织严重损伤的治疗有了新的转机；（4）分子生物学、细胞生物学、组织化学、基因工程等技术的发展在阐明病因、发病机理以及诊断和治疗方面显示了重要的前景。

本文节选自：

《医疗损害技术鉴定研究》，刘鑫著，中国政法大学出版社，年出版。

注释：

1ISO/IECGuide2:Standardizationandrelatedactivities一Generalvocabulary.

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