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1.问：康柏西普眼用注射液临床研究进展情况？答：康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）目前国内获批的三个适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤及糖尿病黄斑水肿(DME)，视网膜静脉阻塞（RVO）目前处于临床Ⅲ期阶段，相关研究正按计划推进。
康柏西普全球多中心Ⅲ期临床研究目前正在全球30多个国家和地区的个临床试验中心开展，其目的是为了评估康柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性。该研究包括两个独立但相似的试验，此两项临床试验各计划招募名受试者，都使用艾力雅（Aflibercept）作为阳性对照药。不同之处是KHB-试验在第36周之后仍采用固定给药直至92周，KHB-试验在第36周之后采用根据疾病状态按需给药直至92周。上述两个试验的主要疗效分析在治疗后第36周开展，受试者总的治疗周期为92周，在96周进行最后一次评估。
目前上述两项临床试验已于年底完成了%的受试者入组。随着新冠疫情在全球范围的蔓延，康柏西普全球多中心临床试验受到了一定的影响，但医院和诊所。公司目前已经制定了针对每个疫情严重国家和地区的应对措施，并向部分研究人员和受试者提供了防疫物资和更便捷、安全的出行方案。目标就是在保障安全的前提下，让受试者尽可能得到及时的跟踪治疗和访视，避免视力的损失。截至目前，临床试验基本按照计划如期开展。
整个试验结束之后，公司将会向相关国家的药品监管机构提交上市申请。
2.问：康柏西普眼用注射液的竞品情况如何？答：据了解，艾尔建的傲迪适在年及年分别获得FDA针对RVO和DME适应症的上市许可，与假注射比较单次注射即可维持长时间视力改善。根据静脉阻塞的组织病理学研究，每个静脉阻塞超过一个月的病人，都会在静脉管壁内或血栓内发生淋巴细胞浸润，抗VEGF药物不能解决这个问题而类固醇可能解决闭塞。因此在DME、RVO的治疗上，抗VEGF药物和类固醇类药物作用机理不同，在临床上有时会顺序、替代或同时使用来解决不同问题，故对于康柏西普，威胁主要仍来自于其他抗VEGF药物。根据最新美国、欧洲用药指南，对于RVO、DME的治疗，皮质类固醇已降为二线用药，而抗VEGF药物仍旧是一线推荐用药。
诺华的RTH是一种人源化单链抗体片段（scFv），结构仅有26kDa，针对血管内皮生长因子-A（VEGF-A）的所有亚型均有很高的亲和力。年10，FDA批准了RTH用于治疗湿性AMD，6mg每月给药一次，连续给药3次，随后每8-12周给药一次。根据年2月20日美国视网膜专家协会（ASRS）发给全体会员的通报，自FDA批准Beovu以来，ASRS已收到关于炎症的报告，除了轻中度眼内炎症的病例外，这些报告包括14例视网膜血管炎，其中11例被认定为闭塞性视网膜血管炎。目前，诺华的全球安全组织正在对使用该药物治疗的患者的严重视力丧失、炎症和潜在视网膜血管炎的报告病例进行进一步审查。因此我们会持续
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