北京看白癜风效果好专科医院 http://m.39.net/pf/bdfyy/bjzkbdfyy/俗话说“金眼科,银外科”,眼科常常出现一些价格较高的药品。也许有人会说,眼睛都要失明了,哪还有空质疑药价贵?但问题是,眼科用药,一定要这么贵吗?
近期,诺华和罗氏旗下的眼科用药雷珠单抗就因为“卖得贵”而被法国政府开罚单。判罚合理吗?我国是否也有类似情况?看看企业、医生、患者以及监管者是怎样的态度。
近日,法国竞争管理局网站最新信息显示,诺华制药集团、罗氏以及罗氏子公司基因泰克三家生物制药公司被处以创纪录的4.45亿欧元罚款。原因是三家药企在年龄相关性黄斑变性药物雷珠单抗(Lucentis)的营销中存在市场违规行为。
这是法国竞争管理局经过6年的调查作出的裁定,这3家公司为了获取年龄相关性黄斑变性药物市场的最大效益,涉嫌滥用市场支配地位,操纵临床药物使用。诺华因此被罚款3.85亿欧元,而罗氏和基因泰克必须支付万欧元以上的罚款。
雷珠、贝伐本是同根生
法国政府开出的巨额罚单合理吗?因为一个“贵”字就开出4.5亿欧元罚单,作为药企觉得自己很冤,法国政府的价格参照物是哪款药?差价是多少?企业的高价销售有合理性吗?孰是孰非如今还说不清楚。
雷珠单抗究竟是什么药物?贝伐单抗和它是什么关系?这两类药物为何频频引发医疗机构、企业和监管者之间的纠纷?
雷珠单抗和贝伐单抗的关系可谓是“本是同根生,相煎何太急”。公开资料显示,雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,可以结合并抑制VEGF-A(血管内皮生长因子A),属于抗新生血管生成药物。它早在年就于美国上市,商品名为“Lucentis”。作为全球首批上市的眼科单抗产品,其上市的消息在当年还被评为美国的十大卫生新闻,重要性可见一斑。
据悉,罗氏拥有雷珠单抗在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。仅在年,雷珠单抗分别为罗氏和诺华带来了16.59亿瑞士法郎和20.46亿美元的销售额。
在此次争议事件中,被作为参照物的是另一款药物贝伐单抗(Avastin),它由罗氏旗下基因泰克研发,是雷珠单抗的姊妹药。
两种药物成分的分子结构相似,都可阻止血管生长。但是,在获批的适应症上,贝伐单抗和雷珠单抗却大不相同。自年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗转移性结直肠癌以来,贝伐单抗目前已拓展至非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等8个实体瘤适应症。年,贝伐单抗在中国获批。
由于获批治疗各种肿瘤,贝伐单抗的临床使用多在癌症领域,而雷珠单抗的使用则多为眼底,例如,湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,)。那么,一款肿瘤药,一款眼科药,而且还是合作药企开发的,为什么能“打起来”?
根据法国官方的说法,两公司的营销手段使得卫生部门难以比较雷珠单抗和贝伐单抗的相对成本。由于两个药品的药物原理相似,同样可以对眼部疾病产生积极作用,因此医生开始推荐患者使用价格更为亲民的贝伐单抗。据悉,雷珠单抗的每次注射费用为欧元,而贝伐单抗的费用为40欧元甚至更低。而两家公司通过不当的营销手段促使患者使用雷珠单抗这一做法,大大增加了法国的社会保障负担。
企业巨额营销费已入袋
让人非常困惑的一个细节在于,雷珠单抗和贝伐单抗都是被罚企业罗氏和诺华共同研发的分子结构相似的药物,但价格却相差很大。为什么适应症少了,价格却更贵?东北证券数据显示,进入我国医保前,雷珠单抗的价格是元/支,贝伐单抗的价格为元/瓶,存在近一倍的价差。截至目前,雷珠单抗在我国的价格已经降到元/支,而贝伐单抗在年也降到元/瓶,但两类产品仍有价格差。于是,贝伐单抗还有了能等效治疗黄斑变性而价格更经济的“名声”。
一直以来,外企的药物管线都主打“肿瘤+慢性病”,以保障财务收入。作为雷珠单抗和贝伐单抗的开发单位,罗氏在这两个药物上都创造了巨额收入。如果说,雷珠单抗靠着“单价高”在全球创造了巨额收入,那么贝伐单抗就是靠“用得广”而疯狂吸金。左手右手之间,罗氏收益颇丰。
根据年全球药物销售额TOP排行榜,贝伐单抗以68.98亿美元排名第7名,而雷珠单抗则以20.46亿美元排名57名。由于作用机制适应症广泛,贝伐单抗如今已是多种治疗方法的基础用药。、年,贝伐单抗全球销售额分别达到68.5亿瑞士法郎和70.7亿瑞士法郎。欧美地区仍是其销售的核心地区,年美国和欧盟地区该药物销售额分别为30.19亿瑞士法郎、17.94亿瑞士法郎。
法国医保资金不甘当“韭菜”
“矛和盾”都是诺华和罗氏集团生产的,虽然价格不同,但是市场份额以及销售所得都是这两家企业的,难怪法国政府要开罚单。有人不禁要问,法国政府罚单之后,美国和其他国家是否跟风?
记者了解到,此次事件并非是诺华制药和罗氏首次被指控违规营销雷珠单抗药物。
年,欧洲制药巨头诺华制药曾被英国卫生监督机构指医院使用雷珠单抗,此项指控最终以诺华制药申诉成功告终。在年,意大利卫生部指控诺华制药以及罗氏利用市场垄断地位操纵贝伐单抗和雷珠单抗的销售,此项指控成立,诺华制药和罗氏最终被处于1.2亿欧元的罚款。
年雷珠单抗就在美国上市,那么企业研发成本何时回本?何时降价?肯定是全球眼病患者最关心的问题。而和老百姓希望能少花钱治好病的出发点一样,政府机构也希望用医保资金的使用更有效率。
某医药行业咨询人士向本报记者解释,“贝伐单抗在临床使用中显示出了对黄斑变性有一定疗效。法国的医保体系允许超适应症报销,因此,从节约医保资金的角度出发,即使该适应症没有获批,法国仍更愿意让医疗机构使用价格较低的贝伐单抗。这也就形成了与价格较高的雷珠单抗之间的‘矛盾’。不过,在我国,超适应症报销是不允许的。”
针对法国政府的处罚决定,罗氏方面回复《国际金融报》记者称,“我们很遗憾地看到市场竞争主管机构做出的这个决定,对此表示尊重但不认同。罗氏一直都将患者的最大获益作为初心,并严格遵守全球健康主管机构的法规。我们对我们行为的正当性充满信心,并将会对该决定进行申诉。”
针对上述事件,诺华向《国际金融报》记者出具了一份企业申明(如下图),“诺华对法国竞争管理局(FCA)决定的结果非常失望,并强烈反对FCA对诺华反竞争行为的指控”。并且,诺华公司准备向法院上诉。
国内高价药难以为继
多年来,一些药品,尤其是治疗癌症等急难重症的“救命药”,常常由于“贵”而面临诸多争议甚至被谴责。而每一场有关“天价药”的争议,最终都会溯源到对“成本”的追问。而企业给出的回答,往往是药物研发前期投入大,且一款成功的药物背后存在大量的失败药物,再加上后期的临床试验和商业推广等费用,高昂似乎是在所难免。
然而,“天价药”时代正一去不复返。随着我国集采等制度实施,在市场份额压力下,不少药企持续降价。
在法国政府罚单争议事件中,我国雷珠单抗的价格和黄斑变性也成为大家
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