科研前线
临床招募
黄斑变性
黄斑变性的病理机制主要为黄斑区结构的衰老性改变。表现为视网膜色素上皮细胞对视细胞外界盘膜吞噬消化功能下降，使未被消化的盘膜残余小体潴留于基底部细胞原桨中，并向细胞外排出，形成玻璃膜疣，因此继发病理改变后，导致黄斑变性发生，总之主要与黄斑区长期慢性光损伤，脉络膜血管硬化，视网膜色素上皮细胞老化有关。
项目简介
黄斑水肿的糖尿病视网膜病变（糖网）的患者
药物名称
MS-
适用症
黄斑水肿的糖尿病视网膜病变（糖网）
试验题目（I期）
入选标准
1、年龄必须大于18岁
2、由研究者签名确认您的糖尿病黄斑水肿病变已经影响到了视网膜中央区
3、诊断为1型或2型糖尿病
主要排除标准
1.有生育能力的女性（未经手术绝育或尚未绝经，绝经定义为停经12个月或更长时间）如果存在以下任何一种情况，不能参与研究：
a)怀孕（在基线访视时妊娠试验阳性或打算在研究期间怀孕的受试者）
b)哺乳（哺乳期）
c)不同意在研究期间使用适当的避孕措施（适当的避孕措施有：激素类，如口服、植入型、经皮给药或注射用避孕药；机械类，即杀精剂与屏障结合，如避孕套或避孕隔膜、宫内节育器或伴侣进行外科手术绝育术、或完全禁欲）
2.性生活活跃且尚未进行手术绝育的男性受试者，除非他们同意从首次给药至最后一次给药后3个月内，均使用以下任一可接受的避孕方法，否则不能参与研究：
a)双重屏障法（例如受试者使用避孕套和伴侣使用隔膜或宫颈帽）
b)屏障加激素避孕（例如受试者使用避孕套和伴侣使用激素避孕药）
c)女性伴侣手术绝育或为绝经后
3.代谢或血压控制差的受试者；
a)筛选期查HbA1c10%；
b)既往或入组前未使用胰岛素，而计划入组后新启用胰岛素者；或者计划在入组后启用强化治疗方案者；
c)筛选时静息状态收缩压mmHg或舒张压mmHg；
d)筛选时严重高甘油三酯血症者：甘油三酯（TG）5.6mmol/L；
4.筛选时消瘦者或者肥胖者：身体质量指数（BMI）18.5kg/m2或28kg/m2；
5.患者既往有明显食物或其他药物过敏史者，或对研究药物及辅料有过敏史者，或对荧光素钠过敏者；
6.筛选时乙肝病毒感染者（包括携带者），即乙肝表面抗原（HbsAg）阳性，或丙肝抗体（anti-HCV）阳性者，或获得性免疫缺陷疾病（HIV）感染者，或血清梅毒阳性者；
7.筛选时肝功能明显异常：AST或ALT2倍正常值上限（ULN）（若为单个指标边缘性升高经研究者判定为不具有临床意义者，可在筛选期内进行复测一次，若复测后≤2倍ULN可考虑入组），或总胆红素（TBIL）1.5倍ULN；
8.筛选时肾功能受损：血清肌酐（sCr）1.5倍ULN；
9.筛选时凝血功能异常者：INR1.5倍ULN；
10.筛选时中度以上的贫血者：血红蛋白（Hb）90g/L；
11.目前正在使用或可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物，包括去铁胺、氯喹/羟化氯喹（硫酸羟化氯喹）、他莫昔芬、吩噻嗪类和乙胺丁醇；
12.在筛选期访视前4个月内，发生过心肌梗塞或其他需要住院治疗的心源性事件（不稳定性心绞痛等）、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或严重心律失常（室性心律失常、II度以上房室传导阻滞等）；
13.发生过肺栓塞或深静脉血栓的患者；
14.在筛选期访视时，研究者判定NYHA心功能分级III-IV级的患者；
15.筛选时QTc间隙延长的患者：男性ms;女性ms；
16.在筛选期访视时，有任何研究者认为不适合参与研究的各种感染情况，包括但不限于合并各种感染需要进一步治疗，例如尿路感染、呼吸道感染、糖尿病足合并感染的患者等；
17.筛选时甲状腺功能异常者（包括但不限于活动的甲亢、甲减或桥本氏甲状腺炎等）；
18.在筛选期访视前5年内患者有恶性肿瘤病史（包括治愈的皮肤基底细胞癌和原位癌）或抗肿瘤治疗史；
19.在筛选期访视前30天内进行了大手术或计划在研究期间进行手术的受试者；
20.在筛选期访视时评估发现的任何研究者认为不符合研究用药的安全给药标准、无法遵守研究访视时间安排、无法安全参与研究、或影响研究结果的情况；
21.经研究者判定患者存在任何可能混淆研究结果或者损害各系统的其他病史或重大的有临床意义的改变（主要包括但不限于血液学、肾脏、肝脏、内分泌、肺、消化、心血管、精神病、神经、代谢或免疫系统疾病等）；
22.在基线访视前3个月内参与任何干预性研究（包括药物和器械等）。
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