白癜风公益活动 https://4001582233.114.qq.com/ndetail_3934.html年
我国药品监管事业迎来多个高光时刻
面对突如其来的疫情，国家药监部门闻令而动，创新审评审批方式，强化监督检查力度，为打赢疫情防控阻击战跑出了“药监速度”，贡献了“药监力量”；《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行，为保障药品安全、有效和质量可控奠定了法治基础；医疗器械真实世界数据研究取得重大进展，首个产品获批上市；《化妆品监督管理条例》正式发布，全面开启化妆品监管事业新篇章……
此外，国家组织冠脉支架集中带量采购落地，高值医用耗材集采拉开序幕；《医药代表备案管理办法（试行）》正式实施，医药代表回归学术本位，真正发挥价值……
一年来
《中国医药报》牢记
“坚持党的领导、坚持正确导向；服务监管事业、服务大众健康”宗旨
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年度十大医药新闻
20个候选条目如下
01
今年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，就深化医改作出顶层设计。
02
新冠肺炎疫情发生后，药品监管部门闻令而动，与疫情赛跑，向极限挑战，创新审评审批方式，强化全程检查力度，极大提升了新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等防疫物资供应保障能力，有效保障了产品质量安全，为全面打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战做出了重大贡献。
03
3月26日，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械“青光眼引流管”获批上市。该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，为国内首个通过该途径获批的产品。
04
3月30日，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》发布，两部规章均于年7月1日起正式施行。作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定了法治基础。
05
今年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》及政策解读，正式启动化学药品注射剂仿制药一致性评价工作。
06
6月29日，《化妆品监督管理条例》正式发布，自年1月1日起施行。这是自年以来，化妆品监管行政法规的首次全面修改。《条例》全面贯彻落实党中央、国务院对化妆品监督管理的新要求，全力服务人民群众对美好生活的新期待，将近年来化妆品领域改革成果固化为法规，全面开启化妆品监管新篇章。
07
7月2日，国家药监局、国家卫健委联合发布公告，颁布年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。
08
8月，深圳硅基智能科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”及上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”获批上市。这是我国应用于眼科图像辅助诊断的人工智能技术产品首次获批上市。
09
8月，国家医保局发布《年国家医保药品目录调整工作方案》和《年国家医保药品目录调整申报指南》两份文件，至此，国家医保目录调整方案终于落地。
10
9月8日上午，全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京人民大会堂隆重举行。国家药监局药品审评中心首席审评员兼化药临床二部部长王涛被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”，国家药监局医疗器械技术审评中心审评六部被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。
11
9月28日，《中药注册分类及申报资料要求》发布,中药审评审批制度改革取得成效。按照新规，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。
12
9月30日，国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，于年12月1日起正式施行。
13
医疗器械唯一标识系统试点工作稳步推进：7月24日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会；9月30日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发文，第一批UDI实施时间延至年1月1日。
14
10月9日，国家药监局发布《药品委托生产质量协议指南》（年版）。这是我国首部专门针对药品上市许可持有人和受托企业之间质量协议发布的规范性文件，切实服务药品生产实际，对促进药品上市许可持有人制度顺利实施、促进医药健康产业发展都具有重要的历史意义。
15
10月10日，国家药监局签发了关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告，明确提出在今年12月31日之前，基本实现集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
16
10月19～25日，首届全国医疗器械安全宣传周举办。开展全国医疗器械安全宣传周活动，是推进医疗器械科学监管，促进行业高质量发展，保障公众用械安全的重要举措。首届全国医疗器械安全宣传周以“安全用械，守护健康”的主题，突出医疗器械服务人民群众生命健康的宗旨和使命。
17
11月20日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，规定各省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过年。
18
11月，国家组织冠脉支架集中带量采购落地，经过本次集采，支架价格从均价1.3万元左右下降至元左右。与年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。高值耗材集采拉开序幕。
19
11月，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药管理局八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。
20
全国“两法”知识竞赛成功举办。举办“两法”知识竞赛的目的是弘扬宪法精神，尊重宪法和法律，推进药品监管和医药产业沿着法治轨道健康发展。
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